정답: 1. 임상 시험 계획서는 시판 중이지 않은 의료기기의 승인을 받기 위해 작성되며, 이는 식품의약품안전처와 관련된 규제를 따릅니다. 따라서 최종 승인 권한이 있는 “사무국의약품전처장”에게 제출해야 합니다.