정답: 1. 해설: 100만 원 이상의 과태료는 판매업자가 의료기기와 관련된 의무를 이행하지 않을 때 부과된다. 따라서 신고 및 보고 의무를 준수하지 않거나 품질 확보 방안을 유지하지 않는 경우가 해당된다. 규정 준수는 의료기기의 안전과 직결되므로 중요하다.